医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措近年来医疗器械生产质量管理规范现场核查中发现企业普遍存在不良事件监测和再评价意识不强责任。

县级以上食品药品监督管理部门或负责医疗器械监管职能的管理部门负责建立维护和传递本辖区内医疗器械生产企业的监管信息第二条 医疗器械生产企业质量信用分级监管工作包括建立医疗器械生产企业的信用信息档案，根据信用级别标准。