1、医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证具体办法由国务院药品监督管理部门制定温馨提示以上回答，仅为当前信息结合本人对法律的理解做出，请您谨慎进行参考如果您对该问题仍有疑问，建议您。

2、一根据医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第12号，北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定，结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况，特制定本标准二本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办医疗器械。

3、如人工心肺机移植器官等这三类医疗器械在注册备案生产监督销售许可和使用管理方面都有相应的规定和要求这些规定和要求旨在确保医疗器械的质量安全性和有效性，并保障患者和医护人员的权益以及公众的健康安全。

4、当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西1 公司的营业执照和资质证明2 医疗器械的生产许可证和注册证3 公司的质量管理体系文件，包括质量手册程序文件作业指导书等4 公司的生产和质量控制记录。

5、八生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地二需要提交的材料 开办第二类第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并。

6、无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括固相载体显色系统等的描述及确定依据，反应体系。