经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质，但如果是从事第三类医疗器械。

不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定区别三企业人员资质的要求不一样 1经营第三类医疗器械产品的，质量管理人质量机构负责人应当具有国家认可的与经营产品相关。

1“企业名称”“住所”与营业执照相同2“经营场所面积库房面积”应符合北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则对相应经营范围的要求3“经营方式”内“批发”“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三。

三现有医疗器械生产企业许可证在有效期内继续有效生产办法实施后，对于医疗器械生产企业申请变更延续补发的，应当按照生产办法有关要求进行稽核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的医疗器械生产许可证，有效。

答二类相对比较好办一些，注册医疗器械中一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了三类的最复杂，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程呢一三类医疗器械。

二2014年6月1日前，生产企业已向省自治区直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案 二第二类医疗器械经营备案 一自2014年6月1日起，从事第二类医。