1、4计量器具校准和检验管理 应建立计量器具定期校准或检验的计划，确保仪器始终处于正常准确状态校准计量设备需要遵循标准程序，并记录库存校准结果5计量器具更新淘汰管理 当计量器具超过限制的使用年限，或无法再进行修复。

2、性能确认PQ性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行是在制药工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察记录取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械；主要生产和检验设备都应当有操作规程生产设备还要有清洁规程第82条84条用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用清洁维护和维修情况以及日期时 间所生产及检验的药品名称规格和批号第。

3、第35条用于生产和检验的仪器仪表量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修保养和验证设备安装维修保养的操作不得影响；三有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员四有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备五有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求从事疫苗生产活动的，还应当；5 用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用清洁维护和维修情况以及日期时间所生产及检验的产品名称和批号等 6 除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染因此，每次使用完或使用前。

4、分为主要物料供应商和一般物料供应商资质要求是不一样的，主要物料需要进行供应商现场审计的，资质有企业全套资质产品纸质，质量保证协议，法人委托书；第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品，包括所需要的软件其用于人体。