1、开办第二类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活。

2、法律分析一具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所三具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备四应当。

3、医疗器械注册申请人备案人应当确保提交的资料合法真实准确完整和可追溯第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料向我国境内出口。

4、要看产品标准产量规模等等对于厂房大小没有特别的标准，例如你每天只计划生产10台手机大小的用于检查的二类医疗设备产品，几十平方米就够用的了。

5、二类医疗器械是指医疗器械中的一类，其风险等级较高，需要经过严格的审核和审批程序，以确保其安全有效二类医疗器械包括各种医用材料医用耗材医用电子设备医用光学设备医用超声设备医用激光设备医用诊断设备医用治疗设备等对于二类医疗器械有限公司，其法人类型与其他公司并没有什么不同，可以。

6、二类医疗器械经营许可证向食品药品监督管理部门提交注册申请资料申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料申请第二类医疗器械产品注册，应当提交下列资料1产品风险分析资料2产品技术要求3产品检验报告4临床评价资料。

7、重庆麦积财税温馨提醒根据医疗器械监督管理条例，办理二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备三有保证医疗器械质量的管理制度四有。

8、医疗器械经营许可证有效期为5年有效期届满需要延续的，依照相关法律规定办理延续手续医疗器械经营企业使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度记录。