1、一营业执照组织机构代码证复印件二申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件三法定代表人企业负责人身份证明复印件四生产质量和技术负责人的身份学历职称证明复印件五生产管理质量检验岗位从业人员学历职称一览表六生产场地的证明文件，有特殊生产环境。

2、法律分析生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产生产第二类医疗器械的企业需在所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产生产第三类医疗器械的企业需在省自治区直辖。

3、1鱼跃是中国十大医疗器械品牌之一，江苏鱼跃医用仪器有限公司是一家专业生产医用体温计的全国龙头企业公司始建于1966年，是我国医用体温计四家定点生产厂家之一鱼跃致力于将健康管理理念与先进产品方案相结合，打造了全面覆盖医疗器械领域的专业服务平台2迈瑞是中国领先的高科技医疗设备研发制造。

4、1上海西门子医疗器械有限公司 上海西门子医疗器械有限公司成立于1992年，是西门子医疗业务领域影像及临床设备方面重要的全球研发制造中心之一，致力于计算机断层扫描CTX光等诊断设备和相关医疗零部件的研发生产，以及相关客户服务公司研发生产的产品销往全球70多个国家和地区2欧姆龙集团 创业至今有。

5、从事医疗器械生产，应当具备以下条件一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备三有保证医疗器械质量的管理制度四有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力五符合产品研制。

6、生产仓储场地和环境企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准行业标准和国家有关规定四企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力五企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律法规规章和有关技术标准。

7、想做医疗器械生产企业，需要具备办理以下证件后才能开展生产经营工作1一类医疗器械生产，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案二类与三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证2办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告，并准备和质量体系相关文件。

8、申请医疗器械生产许可证 申请条件1企业的生产质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人2企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所。

9、法律分析办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员 二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 三有保证医疗器械质量的管理制度 四有与生产的医疗器械相适应的售后。

10、营业执照，生产厂房，办公场所等等常规的开公司的工商地税要求这个就不说了~~要有自己的程序文件，参考目前正在推广的医疗器械GMP进行编写~要有自己的产品，包括设计图纸，产品的企业标准专利证明或专利使用许可等等~相关人员，行政，生产，质控等等包括人员档案及资质培训资料~相关设备，使用维修档案及记录生产。

11、医疗器械公司主要是分为两种，一种是医疗器械生产企业一种是医疗器械经销企业，医疗器械生产企业也叫医疗器械厂，医疗器械厂可以生产多种的医疗器械，比如说血压计，血糖仪，B超，彩超等医疗器械厂的优点有两个第一个是工作比较轻松第二个是环境比较好，没有油没有烟但是也有些条件不被员工所。

12、具体见国家食品药品监督管理局网站和各地食品药品监督管理局网站如如需要专业咨询收费可联系我厂房场地是先办的有一定专业要求，特别是植入类和无菌类产品建立医疗器械生产企业是非常复杂的需要很多意想不到的费用仅仅一个产品注册光注册临床。

13、医疗器械行业涉及到医药机械电子塑料等多个行业，是一个多学科交叉知识密集资金密集的高技术产业而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高医疗厂的作用 医疗电子厂主要生产医疗设备，医疗器械，是指直接或者间接用于人体。

14、口罩生产需要办“生产许可证”“营业许可证”“卫生许可证”“产品合格证”生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”“医疗器械生产许可证”生产口罩需要下列手续1向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照2依法刻制公司印章3开立银行账户。

15、行业供给情况企业数量呈上升趋势 2006家，可生产三类产品的企业2181家根据2022年药监局发布的最新药品监督管理统计报告2021年第三季度。

16、鱼跃医疗医疗器械和保健用品的生产和销售 企业名单主营业务医用冻干机及冻干系统的研东富龙发设计生产销售和服务康德菜医用穿刺针医用输注器械介入器械等医疗器械的研发，生产和销售健帆生物血液灌流相关产品的研发生产与销售可孚医疗家用医疗器械的研发生产销售和服务威高骨科骨科医疗。

17、富士是全球顶级按摩椅品牌之一，以生产各种医疗器械为主营业务旗下的FUJIIRYOKI富士按摩椅以其全面功能而受到消费者的喜爱 七 INADA稻田 INADA稻田是日本知名按摩椅品牌，成立于1962年，以研发和生产按摩椅技术著称 八 美国西屋 美国西屋是一个百年品牌，在按摩椅领域具有很高的历史和实力 九 东方神 东方神。

18、我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同一医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开。