实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械医疗器械经营许可证的许可规定1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称2具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所法律依据医疗器械经营监督管理办法第七条从事医疗；法律分析一类医疗器械不需要经营许可证法律依据医疗器械经营监督管理办法 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；一类二类三类医疗器械包含哪些产品1一类不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如如外科用手术器械刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门；一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理申领一类医疗器械许可证时需提交的材料如下1医疗器械经营许可证申请表原件1份2营业执照复印件3组织机构代码证复印件4法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件一份5质量管理人员；1开办第二三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证2境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证3第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证4开办第二类第三类医疗器械生产企业的，应；首先是生产医疗器械是属于食品药品监督管理局的医疗器械科发医疗器械生产许可证第二，需要环保局立项审批第三商标到国家工商总局商标局递交资料全部下来得个10几万吧。

一类医疗器械不需要办理经营许可证经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品第一类医疗器械是风险程度；一类医疗器械经营许可证办理步骤1了解法律法规在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求可以参考国家卫生健康委员会食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南2准备资料根据法律法规和相关要求，准备；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产经营使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析评价；一三类医疗器械许可证注册所需材料1企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明2医疗器械产品注册证书供应商营业执照许可证及授权书3质量管理文件等42个或以上医学专业或相关专业人员证书身份证明与简历5符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明6公司章程；一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理法律依据医疗器械监督管理条例第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案。

法律分析一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理法律依据医疗器械监督管理条例 第二十一条 已注册的第二类第三类医疗器械产品，其设计原材料生产工艺适用范围使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续发生其他变化。

法律分析办理第一类医疗器械生产许可证开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门书面告知法律依据中华人民共和国民法典 第七十八条 依法设立的；省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案第八条医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别类代号名称确定第十条 省自治区直辖市食品药品监督管理；一一类医疗器械需要办理经营许可证吗1一类医疗器械不需要办理经营许可证经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的2法律依据中华人民共和国医疗器械监督管理条例第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施。

当地所在地区的市级人民政府负责药品监督管理的部门一类医疗器械生产备案介绍 根据2021版医疗器械监督管理条例及相关法律法规的相关规定，一类医疗器械实行生产备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案这里所说的备案，指的是第一类医疗器械生产备案，取得拆铅；二类医疗器械的风险程度第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理一类医疗器械的风险程度第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理医疗器械经营许可证办理流程一般包括以下步骤1准备材料准备医疗器械经营企业的申请材料，包括企业法人营业执照税务登记证组织机构代码证等证件，以及企业的。