第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及专业技术人员二有能对生产的医疗器械进行质量检验的；分子诊断设备 近年来，分子诊断设备在国外发展很快这类产品包括生物传感器蛋白质基因组分析仪纳米技术诊断产品等利用新开发的生物传感器加上无线信号发送技术，可开发出多种适合远程传输的新型医疗器械如美国已开发出可贴于冠心病患者胸口，对其心跳血压和心电图进行24小时不间断监测的袖珍电子仪器。

三企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产仓储场地和环境企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准行业标准和国家有关规定四企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力五企业应当保存与医疗器械生产和经营；医疗器械分为三类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械磁共振设备属于第三类医疗器械第二类医疗器械有X线拍片机。

一次性医疗用品是医疗器械1类中的重要组成部分这些用品通常在使用一次后就需要废弃，以保证医疗环境的卫生和安全例如，一次性注射器输液器手套口罩敷料等这些用品在生产过程中也需要进行严格的质量控制，以确保其质量和安全性此外，大部分医疗设备也属于医疗器械1类这些设备主要用于诊断或；工作台一般使用啥样都成，就是要符合生产的需要上料位置部品和设备码放是否需要防静电等等一般医疗器械也就是需要防静电，即桌面采用防静电胶皮且接地线按照大小分有两种 小工作台12*06m 流水线工作台18*06m 可以横排或侧排行程流水线按照种类分有定制和自制两种上面的。

制造医疗器械所需设备清单

1、5符合产品研制生产工艺文件规定的要求二医疗器械生产工作内容1参与产品实现设计和开发生产和服务提供测量分析和改进的过程策划，对上述策划活动的输入和输出提出建议2负责对实现产品的符合性所需基础设施建筑物过程设备正确的使用和维护保养3负责对产品的符合性所需的工作环境。

2、医疗器械主要用于疾病的诊断预防监护治疗缓解以及生理结构或过程的检验调节或支持，也用于生命的支持或维持医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件医疗器械包括医疗设备和医用耗材效用主要通过物理等。

3、单位内不同部门的不同叫法，实则均为适用于人体的仪器设备器具材料以及其他物品，还包括所需要的计算机软件其中国家食品药品监督总局称其医疗器械，而国家卫生和计划生育委员会称之为医疗设备医学工程的说法常见于医院和学术研究机构，所涉及的领域比医疗器械医疗设备更广。

4、医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品，也包括所需要的软体医疗设备是医疗科研教学机构临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备 基本介绍 中文名 医疗设备 包括 专业医疗设备 意义 机构临床学科工作最基本要素 分类法 诊断设备类治疗设备。

5、CT机属于三类医疗器械第三类医疗器械有用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如植入式心脏起搏器体外震波碎石机病人有创监护系统人工晶体有创内窥镜超声手术刀彩色超声成像设备激光手术设备高频电刀微波治疗仪医用核磁共振成像。

6、工商营业执照医疗器械生产许可证医疗器械注册证ISO质量管理体系认证产品质量检验报告等根据安宁医疗器械网查询得知，医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质，获得国家食品药品监督管理局的批准需有专业的医疗器械生产厂家和生产设备标准化的生产车间严格的生产工艺和质量控制。

制造医疗器械需要什么工种

一次性耗材的话手套，器械盒，棉球，托盘根据患者要求设备方面的话主要是 手机，轴承等 这些东西没有办法列清楚的，因为门诊或者医院的模式不同，再耗材方面肯定不一样，仅仅做个参考给你吧相对来说门诊耗材少很多，节省的多一点。

按照医疗器械生产监督管理办法，开办第二类第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理需要满足什么条件提交什么资料呢医疗器械许可证申办材料申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求经营第。

家用颈椎腰椎牵引器牵引椅理疗仪器睡眠仪按摩仪功能椅功能床，支撑器医用充气气垫制氧机煎药器助听器等4家庭护理设备家庭康复护理辅助器具女性孕期及婴儿护理产品家庭用供养输气设备氧气瓶氧气袋家庭急救药箱血压计血糖仪护理床5医院常用医疗器械外伤处置。

二类医疗器械包括体温计血压计心电诊断仪器医用脱脂棉医用纱布恒温培养箱，玻璃拔罐器X线拍片机B超显微镜生化仪等等二类医疗器械。