根据医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施细则要求空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示静压差的转置。

是，跟车间净化级别没有关系，消防强制要求的如果不这样做，消防的检查就会强制要求拆除重建，除非你能躲过消防的检查。

只有达到106保证水平的才可以用无菌这个词但是，贵公司还是必须进行产生生产过程的环境控制，一般而言是10万级别的要求，见YY0033某些特殊三类的会要求在1万级的净化车间内生产具体查阅无菌医疗器械的实施细则。