1、第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用清洁维护和维修情况以及日期时间所生产及检验的药品名称规格和批号等 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物如名称规格批号没有内容物的应当标明清洁状态 第八十八条 不合格的设备如有可能应。
2、第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用清洁维护和维修情况以及日期时间所生产及检验的药品名称规格和批号等第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物如名称规格批号没有内容物的应当标明清洁状态第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬。
3、三有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员及必要的仪器设备 四有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求 第四十三条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求 药品生产。
4、药厂器具主要包括制药专用设备制药辅助设备以及质量控制和检测设备等一制药专用设备 药厂的核心设备之一是制药专用设备,用于完成药物的制造和加工过程这些设备包括但不限于1 反应釜用于药物的化学反应,制造原料药或中间产物2 离心机在药物生产过程中,用于液体的澄清和分离3 干燥设。
5、二有与药品生产相适应的厂房设施设备和卫生环境三有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员四有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备五有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件一。
6、中华人民共和国药品管理法第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件一有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人二有与药品生产相适应的厂房设施和卫生环境三有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员及必要的仪器设备四有保证药品质量。
7、从事药品生产活动,应当具备以下条件一有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人二有与药品生产相适应的厂房设施和卫生环境三有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员及必要的仪器设备四有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门。
8、第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统生产激素类抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证放射性药品的生产包装和储存应使用专用的安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用。
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