1、1生产车间人员净化室物料净化室缓冲区产品工序要求的用室工位器具清洗间洁具室洗衣间暂存室等2无菌检测室七医疗器械无尘车间生产的产品目录 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其不清洗。

2、手术灯空气净化器等环境要求严格车间内的环境要求严格，如温度湿度气流等都需要控制在一定范围内物料要求严格车间内的物料必须具备一定的无菌性能和洁净度，如无菌包装袋消毒剂无菌水等以上是无菌医疗器械无尘车间的主要技术要求，这些要求都是为了保证医疗器械的无菌性和安全性。

3、医疗器械厂无尘车间装修需要的设备材料有一防水石膏板 医疗器械厂无尘车间需用石膏板时必须用防水石膏板，而对于生物无尘车间由于经常用水擦洗和用消毒液冲洗，即使防水石膏板也要受潮变形，不耐冲洗，所以规定生物无尘车间不应采用石膏板作罩面材料二木材 医疗器械厂无尘车间使用的木材的含水率不应。

4、二类医疗器械净化车间不需要GMP认证，但需要经有资质单位对净化车间进行检测河北省的是河北省药品包装材料和医疗器械检验所，具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处依据YY00332000lt无菌医疗器具生产管理规范。

5、医疗器械公司的车间如果是“洁净车间”那应该算是密闭，一般根据车间的洁净级别安装专门的空气净化系统控制车间内的温湿度和尘埃粒子等指标。

6、根据医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施细则要求空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示静压差的转置。