目前我国医疗器械管理方面分成三类第一类是指通过常规管理即可保证其安全性有效性的产品第二类是需要加以控制的产品第三类是具有较高危险性，必须要严格控制的产品开办第二类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区。

注册二类医疗器械公司需要的材料第二类医疗器械经营备案申请表营业执照和组织机构代码证复印件法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件组织机构与部门设置说明等二类医疗器械公司的产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计。

开办第二类医疗器械生产企业，应当填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并提交以下材料1法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书3生产场地证明文件4企业生产质量和技术负责人的简历学历或者职称证书相关专业技术人员技术。

备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业这些企业需具备相应的生产或经营资质，并符合国家对医疗器械企业的基本要求此外，企业还需确保所备案的医疗器械属于第二类医疗器械范畴，即风险程度适中，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械二备案材料准备 进行医疗器械二类备案时，企业需要准备一。