需要1企业负责人应具有中专高中以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规规章和所经营的医疗器械产品2经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求3企业应设置具有与经营规模和经营。

医疗器械生产车间检测流程

产品质量不是检验出来的，是靠优秀的产品技术工艺设计，加上不折不扣的制造执行来的你说的问题，强化生产监督本身没问题，但是如果完全靠监督才能做好的话，就不对了我也很认同你的观点，监督考核责任问责，但是都是事后诸葛亮，重点还是要初期工艺设计现场管理设计就考虑到员工可能犯错的情况。

依据医疗器械质量管理规范中的无菌医疗器械实施细则，不同洁净级别的洁净室之间的静压差应当保持在大于5帕的水平这种设定旨在确保洁净室之间的空气流动方向正确，防止较低洁净级别的区域受到较高洁净级别区域的污染同时，洁净室与外界环境之间的静压差也需大于10帕，以形成有效的屏障，阻止外界污染物进入室。

通过现场检查发现，企业洁净生产车间内存在一些问题生产员工未按规定佩戴口罩，剪断检测间空气净化系统回风管道与墙体接口处有裸露，洁净生产车间与室外大气间的压差监测装置存在故障这些缺陷表明企业需要加强对洁净区的环境监控和管理，确保生产环境的清洁度，从而确保生产的医疗器械质量。

医疗器械生产企业现场检查指导原则

申请三级医疗器械许可证的流程包括首先，企业需要进行备案，提供生产场所工艺流程人员资质等相关信息，以及企业营业执照副本生产车间和设备相关文件主要技术人员资格证书等材料其次，企业需提交技术资料和样品进行检测，检测内容涉及产品的技术指标性能等方面，由具有相应资质的机构进行评估然后。

目前公司主要生产二三类医疗器械产品，主要产品有一次性使用麻醉穿刺包麻醉止痛泵电子输注泵胸穿包全麻包以及可吸收性外科缝线为了满足日益规范医疗市场需要，同时为了适应即将实施的的医疗器械GMP规范的需要，公司在车间设计及相关配套设施上严格参照药品生产企业的经验及标准，从高起点严要求。

质检好1医疗器械企业生产员是在生产车间工作，车间杂乱，工作环境不如质检好2医疗器械企业生产员月平均工资是5000元，质检员是7000元，质检员工资比生产员工资高。

1生产车间人员净化室物料净化室缓冲区产品工序要求的用室工位器具清洗间洁具室洗衣间暂存室等2无菌检测室七医疗器械无尘车间生产的产品目录 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其不清洗。