4 质量评价对产品进行质量评价，包括生产许可证和商品质量保证书等相关证明文件的审核5 税费缴纳和注册证领取在申请审核通过后，需要缴纳相关税费，领取医疗器械产品注册证注册证是销售和使用的必要证件二类医疗器；不是必须的有适合医疗器械生产的生产场所环境条件生产设备和专业技术人员都是可以生产的，不一定非要在厂房内二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都。

4企业的生产质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人其中，企业负责人要求具备。

二类医疗器械生产许可证办理流程

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴避孕套体温计血压计制氧机雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给医疗。

申请二类医疗器械的时候，应当向企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证申请表除此之外，第一类医疗器械是指按产品质量法，通过常规管理，足以保证其安全性有效性的医疗。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件 设立二级医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案设立第三类医疗器械经营企业，由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。

开办第二类医疗器械生产企业，应当填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并提交以下材料1法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书3生产场地证明文件。

那么二类医疗器械备案申请条件是什么呢？接下来就由我为大家带来二类医疗器械备案申请条件的相关内容，希望对您有所帮助一二类医疗器械备案申请条件 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件， 一企业负责人应具有。